品質前沿|建設專業檢測實驗室 守好產品質量第一關
無質量不發展,質量檢驗工作是質量管理不可缺少的一環,是把好產品質量的關鍵。
為了確保質量檢驗的可靠性,華芯醫療專門組建專業檢測團隊,建設面積為500平米的檢測中心,制定SOP標準作業程序,斥資購置功能完備、行業領先的檢測設備,嚴格按照ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立了高效運營的標準實驗室。
實驗室擁有內窺鏡光學檢測、安規檢測、電磁兼容檢測、環境及可靠性檢測、包裝及模擬運輸檢測等技術,為高品質產品的創新開發和規模應用提供專業而領先的檢測能力。
光學實驗室
內窺鏡作為一個以光學成像為主要功能的系統集成產品,其光學設計和光學測試是兩個核心技術難點。內窺鏡的光學性能與成像質量,直接或間接地涉及患者的診療安全,檢測的重要性不言而喻。因此,在內窺鏡產品的上市認證中,光學指標的測試結果占比比重較高。
內窺鏡的光學設計需要考慮成像質量、光路設計、像差矯正、公差調優等技術要求。華芯根據 YY/T 1587-2018 《醫用內窺鏡 電子內窺鏡標準》、YY/T 1603-2018 《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置攝像頭系統標準》及測試所需,特別定制了內窺鏡綜合指標測量系統,通過它與冷光源測試系統,精準測量產品的分辨率、信噪比、亮度響應特性、空間頻率響應、畸變、照明鏡體光效、色彩還原度這些非常重要的產品核心指標,根據計量結果確保產品的有效性、耐久性及穩定性。
安規實驗室
安規是產品認證中對產品安全的要求,包含產品零件與組成成品后的安全要求。對醫用電氣產品來說,電氣安全性與機械可靠性是華芯需要考慮的重中之重。
電氣檢測安規實驗室能夠讓華芯做到對電氣的精準測量和數據把控。華芯嚴格按照GB 9706.1-2020/IEC 60601 《醫療電氣設備 - 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求》保證產品的安全性,以安規綜合測試儀、漏電流測試儀、變頻電源等一系列的檢測設備,針對產品的保護接地阻抗、漏電流、電介質強度、剩余電源、輸入功率、防水、噪聲、超溫等參數進行試驗,對被測樣品是否滿足“基本安全”做出判斷。
EMC電磁兼容實驗室
電磁兼容性,是指設備或系統在其電磁環境中符合要求運行,并不對其環境中的任何設備產生無法忍受的電磁干擾的能力。
華芯通過對常見的靜電、脈沖、傳導等最典型干擾,以靜電放電模擬器、電快速瞬變脈沖群模擬器、傳導抗擾度測試儀進行產品抗干擾模擬測試,確保產品在正常運行過程中的靜電抗擾度ESD、電快速瞬變脈沖群測試EFT、傳導抗擾度CS在規定的標準限值以內。
環境實驗室
加速穩定性試驗,是將樣品貯存在某一較高溫度條件下以縮短時間,來模擬實時老化的試驗,可用于加快產品的上市需求。
檢測中心通過恒溫恒濕箱、鹽霧試驗箱等設備組建出完整的產品檢驗系統,能夠進行加速老化試驗、鹽霧試驗、高低溫循環試驗等多項測試,讓產品在研發、生產階段快速檢測產品在日常環境下的使用壽命與性能穩定性。
與此同時,檢測中心也會將樣品貯存在規定的實際貯存條件下,進行實時穩定性試驗,并將質量檢驗信息及時報告和反饋給公司研發、生產部門,為公司研究、解決產品質量問題提供依據,從而不斷改進和提高產品質量,保證產品的質量與穩定。
包裝運輸模擬實驗室
不論是進行加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗,均需針對產品自身及包裝系統進行相應的測試項目,評估產品隨時間老化的相關性能。
華芯通過跌落試驗機、堆碼試驗機、振動臺等模擬運輸設備來模擬產品包裝在運輸過程中可能經受的情況,進行跌落試驗、堆碼試驗、無約束振動(定頻振動)、運載堆碼(隨機振動)、封口強度、真空泄露、染色滲透等一系列模擬試驗。
模擬實驗后,需檢驗產品的性能。檢驗全包產品從運輸到交付至用戶手中時,產品的器械性能依舊滿足出廠時的預期性能要求,從而確保包裝的可靠性。
常規實驗室
測試的最終目的,是確保最終交給用戶的產品,其功能符合用戶的需求,即確保產品性能穩定且能夠適應用戶環境、滿足性能和效率的要求、能夠實現承諾的功能。
測試中心通過鈥激光、醫用吸引泵等設備,對產品的外觀、尺寸、吸引量、送水量、彎曲角度、激光兼容性等多項數據進行測試,從而驗證產品的操作可靠性。
質量檢驗和試驗是收集、積累、發現大量質量信息和情報的重要途徑,也是守好產品質量的第一關。檢測中心有力保障了華芯的研發、生產,并以飽滿的精神狀態,確保各項工作任務高質量完成。
檢測中心經理劉冬冬表示:華芯要打造符合CNAS要求的、專業化的內窺鏡專業檢測實驗室。華芯將持續推進質量檢測建設,努力提高技術水平,保證檢測結果的準確、可靠,為打造華芯醫療高品質產品不懈奮斗。