在中國，企業需要完成《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）及其對應的實施細則、現場核查指導原則，企業需要完成第三方醫療器械行業質量管理體系認證。

醫療器械質量管理體系具有目標市場屬性。對國際市場而言，針對不同的目標市場，應先符合不同目標市場的質量管理體系法規要求。

國際通用的質量管理體系標準是ISO 13485，但每個國家都有一些針對自己特點的法規要求。比如，韓國要求滿足KGMP，日本要求滿足JGMP，巴西要求滿足BGMP，加拿大要求滿足ISO 13485或CMDCAS，澳大利亞要求滿足醫療器械MDSAP，美國要求滿足QSR  820……但大趨勢是ISO 13485，醫療器械行業的質量管理體系。

醫療器械質量管理體系ISO 13485是國際標準組織制定的一項質量管理體系國際標準，在ISO 9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

ISO 13485強調風險管理、合規性和持續改進，是醫療器械行業中最常用的質量管理體系標準之一。它適用于醫療器械制造商、供應商和相關服務提供商，要求這些組織建立和實施質量管理體系，以確保產品的設計、開發、生產、銷售和售后服務等方面符合質量要求和法規要求。

獲得ISO 13485認證不僅能夠提高組織內部的質量管理水平，還能夠增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任，促進產品的國際市場準入，并滿足許多國家和地區的法規要求，對于醫療器械制造商來說是非常重要的。

在醫療設備行業，歐洲委員會建立了三個歐盟指令，以取代原先各成員的管理體系，使相關產品投入市場的相關規定協調一致。

MDD就是歐盟國家醫療機械93/42/EEC命令的通稱，適用在歐盟成員國市場銷售的醫療機械開展驗證。

這三個命令分別是：

MDR代表醫療器械規例（Medical Device Regulation），是歐洲聯盟（EU）頒布的新型醫療器械法規。它于2017年4月發布，并于2021年5月26日正式生效，取代了之前的醫療器械指令MDD。

與MDD相比，MDR法規包含了許多新的要求和規定，其中包括對醫療器械的分類、標記、技術文檔、產品注冊、監督和市場準入的要求等，為歐盟內的醫療器械提供了統一的法規框架，并增強了對醫療器械的監管，以確保其在市場上的質量和安全性。

MDR的實施對在歐洲市場銷售的醫療器械制造商和供應商產生了重大影響，已通過MDD指令CE認證的產品，也需要進行相應的調整和遵循新的法規要求重新評估后才能獲得MDR CE證書。

企業需要快速系統地理解MDR的要求，系統掌握如何調整質量管理體系及CE文件以確保企業及時向新法規順利過渡。

EHS管理體系是環境管理體系（EMS）和職業健康安全管理體系（OHSMS）的有機整合，強調企業綠色環保、職業安全和可持續發展。

現在環境保護問題日益受到人們的關注，自從國際標準化組織發布了ISO 14001環境管理體系標準和其他幾個相關標準以來，得到了世界各國的普遍響應和關注。有越來越多注重環境節能的企業自愿推行了ISO 14001環境管理體系。

ISO 45001職業健康安全管理體系，是國際性安全及衛生管理系統驗證標準，也是原職業健康及安全管理體系（OHSAS 18001）的新版本，已在2016年出版。

這一新標準適用于所有組織的職業健康及安全的管理體系標準，用于幫助全球的組織確保其工作者的健康和安全。

它有助于提高企業和員工的安全意識，改善作業條件，提高勞動者身心健康和安全衛生技能，大幅減少企業成本投入和提高工作效率。能產生直接、間接的經濟效益，消除貿易壁壘，促進進一步與國際標準接軌。樹立良好的信譽、品質和形象，在招投標中獲得一定的加分優勢，更有些地方政府會給予通過認證企業財政補助。