法規標準|中國境內醫療器械法規標準

醫療器械是一類特殊商品，為了確保其質量和安全，需要符合嚴格的法規和標準。

為了幫助大家更好地了解醫療器械市場，我們精心整理了中國境內醫療器械生命周期內需要滿足的不同法規標準，希望對大家有所幫助。

一、行政法規

序號	法規
1	醫療器械監督管理條例（國務院令第 739 號）

二、部門規章

序號	法規
1	《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號）
2	《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 48 號）
3	《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第 6 號）
4	《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 53 號）
5	《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 54 號）
6	《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 14 號）
7	《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 18 號）
8	《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第 19 號）
9	國家藥監局國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022 年第 28 號）
10	《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 29 號）
11	《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第 32 號）
12	《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 33 號）
13	《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 38 號）
14	《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 1 號 + A14:B28）

三、工作文件

1、臨床試驗篇

序號	法規
1	國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022 年第 21 號）
2	關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018 年　第 6 號）
3	關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018 年　第 13 號）
4	國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄 (2020 年修訂版) 的通告 (2020 年第 61 號)
5	國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021 年第 70 號）
6	國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021 年第 71 號）
7	國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021 年第 72 號）
8	國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等 5 項技術指導原則的通告（2021 年第 73 號）
9	國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021 年第 74 號）
10	國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等 2 項注冊審查指導原則的通告（2021 年第 91 號）
11	國家藥監局國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定 (試行) 的公告 (2020 年第 41 號)

2、注冊篇

序號	法規
1	關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告 (2019 年第 99 號)
2	關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年第 121 號）
3	關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021 年第 122 號）
4	國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022 年第 91 號）
5	國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022 年第 50 號）
6	國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022 年第 40 號）
7	國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告 (2022 年第 62 號)
8	國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13 號）
9	國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021 年第 158 號）
10	國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021 年第 157 號）
11	國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53 號）
12	國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54 號）
13	國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021 年第 129 號）
14	國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021 年第 126 號）
15	國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021 年第 52 號）
16	國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021 年第 60 號）
17	國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021 年第 36 號）
18	國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020 年第 18 號）

3、生產篇

序號	法規
1	關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014 年第 64 號）
2	關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015 年第 1 號）
3	關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015 年第 101 號）
4	關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015 年第 102 號）
5	關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015 年第 103 號）
6	總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（2016 年第 195 號）
7	關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等 4 個指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕218 號）
8	關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022 年第 13 號）
9	關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（2018 年第 96 號）
10	關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57 號）
11	國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022 年第 20 號）
12	國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022 年第 17 號）
13	國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告（2020 年第 46 號）
14	國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57 號）
15	總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2016 年第 173 號）

4、經營篇

序號	法規
1	關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕239 號）
2	關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016 年第 154 號）
3	關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31 號）
4	國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021 年第 86 號）
5	國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022 年第 94 號）

5、使用篇

序號	法規
1	中華人民共和國計量法
2	特種設備安全監督檢查辦法（國家市場監督管理總局令第 57 號）
3	醫療器械臨床使用管理辦法（國家衛生健康委令第 8 號）
4	關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知（國衛醫發〔2019〕43 號）
5	關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知國衛規劃發〔2018〕12 號
6	國家衛生健康委辦公廳關于印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知（國衛辦醫函〔2020〕9 號）
7	關于印發 2021 年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知（國衛醫函〔2021〕85 號）
8	廣東省衛生計生委辦公室關于印發《廣東省醫療機構醫用耗材采購內部管理工作指引（試行）》的通知
9	廣州市醫療保障局等七部門關于印發廣州醫療機構醫用耗材集中采購實施方案的通知穗醫保發〔2020〕23 號

6、其他公告

序號	法規
1	總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017 年第 28 號）
2	國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018 年第 83 號）
3	國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知國藥監械管〔2020〕9 號
4	關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（2020 年第 25 號）
5	國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見藥監綜械管〔2022〕78 號
6	國家藥監局國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019 年第 53 號）
7	關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019 年第 66 號）
8	國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知（藥監綜械管函〔2021〕181 號）
9	國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022 年第 124 號）

*以上表格為簡化版，實際要求更加詳細復雜，請以相關法規和標準為準。

以質量為基礎，以管理控風險。

作為醫療器械行業，公司必須嚴格遵循國家有關的法律法規，組織公司的業務。規范管理是我們堅持不渝的工作準則，為客戶提供始終如一的高品質產品及服務是華芯對客戶的鄭重承諾。

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